星空体育(中国)官方网站 - STAR SPORTS-原材料商为什么要进行医疗器械主文档登记

2025-10-16 02:46:51

医疗器械主文档挂号轨制重要是面向医疗器械原质料供给商，如化工企业、包装供给商、灭菌办事商等。这是一项免费、志愿挂号轨制，挂号举动及挂号内容均无强迫性要求。既然没法规强迫要求，那原质料商么为何要举行主文档挂号呢？

均衡审评需乞降原质料商技能保密需求

医疗器械产物于上市历程中需要颠末严酷的技能评审，于技能评审历程中可能触及原质料的技能信息，如原质料的理化表征。部门原质料的信息可能触及到贸易秘要，供给商未便提供应医疗器械厂家，但医疗器械厂家缺少相干信息又难以满意审评要求。这就孕育发生了审评需乞降贸易保密之间的抵牾。主文档挂号轨制的推出重要就是为相识决这一问题。原质料供给商对于质料举行主文档挂号，医疗器械厂家于审评历程中若有需求可申请主文档授权，CMDE（医疗器械技能审评中央）直接调取授权资料，无需经由过程医疗器械厂家递交。

原质料供给商举行主文档挂号，可于对于自身产物技能保密的环境下协助医疗器械厂家完成技能评审，维护了自身好处又解决了客户问题，告竣了共赢场合排场。

增长产物市场承认度

医疗器械产物对于原质料的质量有着较高的要求，一般环境下会优先选择医用级原质料。原质料供给商举行医疗器械主文档挂号后会于CMDE的官网举行公示，这为原质料供给商展示本身的产物提供了渠道。已经挂号的原质料可增长医疗器械厂家对于质料质量的承认度及后续技能评审共同性的决定信念。

防止资料反复提供削减沟通成本

原质料供给商即便愿意共同医疗器械厂家提供技能文档给到CMDE，但因为客户数目较多，不异的资料要颠末屡次的反复递交，且于资料交付历程中与差别客户会举行反复性沟通，这就增长了企业的沟通成本。举行医疗器械主文档挂号，可将产物的技能资料上传至CMDE申报体系，客户有需求时对于响应内容举行授权，无需再反复提供技能文档。

相应政策招呼

于2025年工信部及药监局发布的生物医用质料立异使命揭榜挂帅事情通知中提到“鼓动勉励完成揭榜使命的相干质料以医疗器械主文档情势举行挂号，并经由过程新质料首批次运用保险赔偿等政策加年夜运用推广撑持力度”。其他未介入生物医用质料揭榜使命的企业也可相应该政策举行主文档挂号。

-星空体育(中国)官方网站 - STAR SPORTS